各有关单位：

为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）现公开征集推荐性国家标准计划《脑机接口医疗器械 分类》参与单位，具体事项及相关要求如下。

一、计划项目介绍

（一）标准计划名称：《脑机接口医疗器械 分类》（计划号：20264367-T-464）。

（二）标准计划下达公文：国标委发〔2026〕50号。

（三）标准第一起草单位：中国药品检定研究院。

二、申报单位和申请人要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

（二）业务范围与标准涉及的技术内容相适应。

（三）如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的产品，并具备相应的研发/开发能力和质控体系，以保证标准相关技术工作的正常开展。

（四）参与人员应熟悉医疗器械有关政策、法律法规和医疗器械标准体系。

（五）参与人员应熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在的问题和解决办法都较为了解。

（六）参与人员应熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序，熟练运用标准编辑工具。

（七）每个申请单位推荐的起草人原则上不超过两名。

（八）标准起草人应具有中级以上职称或对应的职务。

三、申报材料及要求

请填写《医疗器械标准起草单位登记表》《医疗器械标准起草人登记表》（附件1和附件2)，于2026年9月30日前报送至秘书处。附件1及附件2均需加盖单位公章，提交时需将Word版文件发送至秘书处邮箱sactc10@126.com。

四、其他说明

（一）本次征集工作不与标准起草单位、起草人署名挂钩。

（二）标准编制阶段的相关费用由参与单位自行承担。

（三）参与单位参与本项目，不需要向秘书处单位缴纳费用。

五、秘书处联系方式

联系人：叶莎莎，021-38019900-122805。

秘书处邮箱：sactc10@126.com

秘书处地址：上海市浦东新区凌霄花路300号。

特此通知。 

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

全国医用电器标准化技术委员会

2026年9月22日