一、标准编号、标准名称
YY 0055—2026《牙科学 光固化机》
发布日期：2026年8月1日
实施日期：2029年8月1日
二、标准制定背景
本标准修改采用国际标准ISO 10650:2018《牙科学 光固化机》（英文版），代替YY 0055—2018 《牙科学 光固化机》（ISO 10650:2015，MOD）。
ISO在2018年对该ISO 10650标准进行了修标，主要修订内容为：1.增加了使用光谱仪的试验操作步骤；2.修改了使用滤光片的试验操作步骤；3.增加了380 nm 至 515 nm 波长范围的辐射出射度上限。鉴于国际标准以上重大变化，且我国现行标准标龄已超过5年，因此对YY 0055—2018进行修订，及时更新我国口腔科设备方面标准体系，使我国光固化机类产品质量水平保持与国际接轨。
三、标准主要内容
本标准规定了在380 nm～515 nm波长范围，用于椅旁固化牙科聚合物基材料的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯，光固化机可用内部电源（可充电电池）供电或用连接的外部电源（网电源）供电。本标准不适用于激光或等离子弧设备，不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔科用具的光固化机。
主要技术内容为：光固化机的分类，要求（包括设计、连接、操作控制、清洁消毒灭菌、超温、辐射出射度、电气安全要求、物理安全与机械安全、可用性、使用说明书、技术说明书、标记及包装等），取样，测量与试验方法，制造商提供的信息（使用说明），标记，包装。
本标准与YY 0055—2018相比，除结构调整和编辑性改动修改外，主要的技术变化为：1.更改了波长范围；2.增加了380 nm～515 nm 波长范围辐射出射度的上限和允差范围；3.增加了物理安全与机械安全要求；4.增加了可用性要求；5.更改了测试时间；6.增加了使用光谱仪的试验方法；7.更改了使用滤光片的试验操作步骤。修订内容详见下表。
YY 0055—2026 | YY 0055—2018 | 修订内容 | 修订原因 |
5.1.4 清洁、消毒和灭菌 | 5.1.4 清洁和消毒 | ①条款描述修改 ②由“本条款与IEC 60601-1:2005-A1:2012，7.9.2.12相对应”改为“注： 本条款与GB 9706.1-2020，11.6.6和11.6.7相对应” | ①与ISO 10650:2018保持一致；②旧标准在发布实施时，GB 9706.1—2020尚未发布，现故修改。 |
5.1.5 超温 | 5.1.5 超温 | 由IEC 80601-2-60:2012改为GB 9706.260 | ①与ISO 10650:2018保持一致；②旧标准在发布实施时，GB 9706.260—2020尚未发布，现故修改。 |
5.2.2 380 nm～515 nm波长范围内的辐射出射度 | 5.2.1 385 nm～515 nm（蓝光）波长范围内的辐照度 | ①修改波长范围；②“不得低于制造商公布的数值”改为“与制造商声称值的差异应不超过±20%”；③增加辐射出射度的上限值 | 与ISO 10650:2018保持一致 |
5.2.3 380 nm以下波长范围内的辐射出射度 | 5.2.2 200 nm～385 nm波长范围的辐照度 | 修改波长范围 | 与ISO 10650:2018保持一致 |
5.4 物理安全与机械安全 | / | 新增 | 与ISO 10650:2018保持一致 |
5.5 可用性 | / | 新增 | 与ISO 10650:2018保持一致 |
7.1.1一般试验条款 | 7.1.1 一般试验条款 | 由“…如无规定时间，则时间应为10秒。”改为“…如未规定时间周期，则时间周期应为20 s。” | 与ISO 10650:2018保持一致 |
7.2 检验 | / | 新增连接、操作控制、清洁、消毒和灭菌、超温的测试方法 | 与ISO 10650:2018保持一致 |
7.4.2 方法A 使用光谱仪 | / | 新增了使用光谱仪的测试方法 | 与ISO 10650:2018保持一致 |
7.4.3 方法B 使用滤光片 | 7.2 辐照度 | 修改的内容主要包括辐射计波长范围、滤光片截止波长、光固化机工作电压等 | 与ISO 10650:2018保持一致 |
四、标准实施意义
光固化复合树脂在牙齿的缺损修复中的广泛应用，用于引发其光固化反应的光固化机在临床中被大力推广使用。目前该类产品的行业标准作为强制性行业标准已实施多年，本次标准修订转化采用最新的ISO标准，结合最新技术发展情况，对部分指标和试验方法进行更新，进一步完善了其过热、电击、光辐射损伤、物理损坏等安全指标体系，提升了测试方法的可行性，有利于进一步提高相关产品质量和安全性，使我国注册产品水平与国际接轨。
