一、标准编号、标准名称 

YY 1412—2026《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》 

发布日期：2026年8月11日 

实施日期：2029年8月1日 

二、标准制定背景 

本标准修订并替代YY 1412—2016《心肺转流系统 离心泵》。YY 1412—2026《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》是国内自主起草的标准，该标准的修订的指标基于当前最新的技术水平，结合市场上已获证并在临床上使用的设备的基本情况制定。

三、标准主要内容 

本标准在YY 1412—2016《心肺转流系统 离心泵》的基础上结合国内实际情况进行的修订。

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的要求进行编制，主要的内容包括：转速、流量、压力、计时、紧急驱动、防护和（或）报警、网电源供电中断、防止意外关机、工作噪声、稳定性、泵温升、泵压降等。

四、标准实施意义 

YY 1412—2026《心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备》适用的产品已纳入三类医疗器械管理，是高风险的医疗器械产品。本标准聚焦危重患者救治设备可靠性、安全性核心诉求，新增设备防护系统、防意外关机、长期运行稳定性等关键技术指标，全面升级设备报警系统技术要求，修订紧急驱动装置性能规范，统一了技术指标与评价依据，助力提升体外心肺支持辅助设备整体质量与临床救治保障能力。