一、标准编号及标准名称

YY/T 1981—2025《放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法》于2025年6月18日发布，2027年1月1日实施。该标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）归口。

二、标准制定背景

放射治疗计划软件是放射治疗过程中的核心工具，其剂量计算准确性直接关系到治疗方案的可靠性与患者安全。目前，国内已针对光子束、轻离子束及近距离放射性核素等射束类型发布多项相关标准，为相应放射治疗计划软件的剂量计算准确性评价提供了依据。然而，电子束在放射治疗计划软件中长期以来尚缺乏统一标准，导致其剂量计算准确性验证缺乏一致性要求，难以充分满足产品质量控制需要。本标准立足电子束放射治疗的临床应用特点，系统比较电子束与光子、轻离子及近距离放射性核素等射束在物理特性和临床应用方面的差异，充分考虑电子束深度剂量曲线、横向曲线及临床应用等方面的显著特征，建立放射治疗计划软件电子束剂量计算准确性要求及试验方法，为相关制造商的研发、验证、确认和监管提供技术依据。

三、标准主要内容

YY/T 1981—2025规定了放射治疗计划软件电子束剂量计算准确性的要求，并描述了相应的试验方法。本标准适用于配合医用电子加速器使用、具有远距离放射治疗电子束剂量计算功能的放射治疗计划软件，不适用于特殊应用的电子束放射治疗计划软件。

本标准主要技术内容包括：辐射束轴处测量点的剂量计算准确性、辐射野内辐射束轴外测量点的剂量计算准确性、辐射野外测量点的剂量计算准确性、沿辐射束轴测量点的剂量计算准确性、等剂量点间距离计算准确性、平面剂量分布计算准确性等项目及其对应试验方法。

本标准旨在建立专门针对放射治疗计划软件电子束剂量计算准确性的性能标准，其主要技术内容系统建立了电子束剂量计算准确性的量化要求和统一试验方法，可为相关制造商的研发、验证、确认和监管提供技术依据，也可为使用机构的性能验证提供可操作依据。标准通过严谨设计的测试用例，对放射治疗计划软件在不同空间位置和复杂条件下的剂量计算能力进行多维度考核，性能要求主要包括以下几方面：一是辐射束轴处测量点的剂量计算相对误差不超过±4%，确保了束轴中心剂量计算精度的要求；二是辐射野内偏离束轴的点以及辐射野外点的剂量计算误差均要求不超过±5%，评价了在辐射野内的分布及野外剂量的控制计算能力；三是沿辐射束轴深度方向各点的剂量计算误差不超过±5%，验证了软件对电子束深度剂量特性的建模准确性；四是等剂量点间距离的计算误差不超过±0.5cm，考核了剂量梯度区域的几何精度；五是平面剂量分布的准确性，要求在规定条件下（如水模体、斜入射、含挡铅块等），计算值与测量值相比，满足“伽玛通过率”（±4%/4mm）的点所占比例不低于90%或符合制造商规定值，这是对剂量计算算法在二维空间的综合性能检验。上述要求覆盖束轴中心剂量、深度剂量、离轴剂量、等剂量线距离和二维剂量分布等关键性能指标。

试验方法部分及附录A、B规定了测试所需模体和测试条件，并构建了12个测量点测试例和6个平面分布测试例。测试例选取具有代表性的电子束能量（如9 MeV、10 MeV、15 MeV）、射野尺寸（10 cm×10 cm、20 cm×20 cm）和测量位置（束轴、离轴、不同深度），并引入斜入射（机架角30°）、附加铅挡块等临床相关复杂条件，覆盖从标准参考条件到接近实际治疗计划的复杂场景。

本标准技术特点主要体现在两方面：一是构建了完整的测试评价体系，要求系统覆盖辐射束轴点剂量、辐射束轴外及辐射野外离轴剂量、沿深度剂量曲线、等剂量线间距及二维平面剂量分布等关键层面，可对软件算法性能进行全面深入考核；二是设计了循序渐进的临床化测试场景，既验证标准方形野、垂直入射等理想基准条件，也纳入斜入射、延长源表距、附加挡铅等临床常见复杂情况，显著提升测试的临床相关性和实用价值。

本标准将核心剂量准确性要求转化为点剂量、深度剂量、离轴剂量、等剂量线距离和二维剂量分布等具体、可测量的性能指标，并通过规范性附录提供标准化测试例，明确试验条件、测量方法、数据对比方法和合格判据，使不同厂商软件和不同机构验证结果具备可比性，提升行业质量评价的规范性和一致性。因此，本标准通过构建严密且贴近临床的测试评价体系，为确保电子束放射治疗计划软件的精准与安全提供了技术依据。

四、标准实施意义

YY/T 1981—2025标准的制定发布，为我国放射治疗计划软件的电子束剂量计算的要求构建了一套完整的准确性评价标准，填补了在该领域无标准的空白。为相关制造商开展产品设计研发、验证确认和注册检验提供了重要技术依据，也为检验机构、监管审评机构及临床使用机构在生产、检验、审批、使用和质量控制等环节提供了技术支撑。该标准的发布实施有利于促进行业发展，进一步完善我国放射治疗计划软件性能标准体系；有助于统一和规范放射治疗计划软件电子束剂量计算性能要求，促进产品质量提升，推动行业健康有序发展，并为临床应用的安全性和有效性提供更有力保障。