一、标准编号及标准名称
GB/T 42168.2—2026 《避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究》由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC 169）归口，于2026年3月31日发布，并于2027年4月1日起正式实施。
二、标准制定背景
为进一步规范女用避孕套产品的临床评价工作，完善我国生殖健康医疗器械标准体系，GB/T 42168.2—2026《避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究》已由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会正式发布。
本标准是GB/T 42168《避孕套 临床研究指南》系列标准的重要组成部分，修改采用ISO 29943-2:2017国际标准，结合我国女用避孕套行业发展现状与监管实际需求制定，填补了国内长期以来在女用避孕套临床功能评价领域的标准空白。标准的出台，将为产品研发企业、临床研究机构、监管审评部门提供统一、科学、可操作的技术指引，对推动女用避孕套产品创新、保障女性生殖健康权益、促进行业规范化发展具有重要意义。
三、标准制定目的
1.解决行业长期痛点
过去，国内女用避孕套临床研究缺乏统一规范，不同机构的研究设计差异较大，评价指标定义不统一，数据收集方式各不相同，导致不同研究的结果难以横向对比，既给产品注册审评带来了不确定性，也制约了行业的技术创新。本标准的发布，从根源上解决了这一痛点，建立了全流程的标准化研究框架。
2.支撑监管科学决策
女用避孕套作为直接关系公众生殖健康的二类医疗器械，其安全性和有效性是注册上市的核心要求。本标准由国家药监局相关技术单位参与起草，为审评人员提供了明确统一的评价准则，能够有效缩短审评周期、提升审评决策的科学性，同时也为研发企业指明了清晰的临床研究路径，减少研发过程中的试错成本。
3.保障女性健康权益
女用避孕套的核心价值在于赋予女性自主避孕和预防性传播感染的主动权。标准化的自我报告研究，能够真实还原产品在实际使用场景中的表现，产出更具代表性的用户反馈数据，既可以帮助消费者实现知情选择，也能反向推动企业优化产品设计，提升产品的舒适度、易用性，真正守护女性生殖健康。
四、标准主要内容
1.明确研究设计基本原则
标准规定女用避孕套临床功能研究需优先采用前瞻性、多中心的研究设计，推荐选择随机对照、非劣效性或社区实效性试验方案，同时要求设立已上市的对照产品，在自然使用状态下客观评价产品的真实性能，确保研究结论的可靠性。
2.统一受试者筛选规范
标准明确了受试者的核心入选条件：年龄覆盖18-45岁的健康女性，无乳胶过敏史、无严重生殖系统疾病，具备规律性行为（每月性行为次数不少于1次），同时要求排除妊娠期、哺乳期女性，确保研究样本能够覆盖不同生理阶段的使用场景，避免健康因素对研究结果产生干扰。
3.规范自我报告数据采集体系
标准重点对自我报告工具的设计提出了明确要求：
结构化问卷需涵盖放置难易程度、使用中移位/脱落情况、取出顺畅度、不适感反馈、性行为中断情况、精液泄漏感知等核心维度，所有问题表述需清晰无歧义，适配不同地区的文化语言习惯；
配套用户日记、电子数据采集系统（EDC），要求受试者在每次使用后实时填写数据，最大程度降低回忆偏倚，提升数据真实性；
全流程严格落实隐私保护，采用匿名化数据处理，消除受试者的填报顾虑。
4.定义核心评价指标体系
标准将评价维度划分为三大核心模块：
安全性指标：明确临床破裂率、滑脱率、内陷错位率、局部刺激/过敏反应发生率的计算方法与判定标准，精准量化产品的物理完整性和生物相容性；
有效性指标：通过自我报告数据统计避孕成功率、性传播感染防护信心评分，综合评估产品的实际防护效能；
用户可接受性指标：从异物感评分、佩戴耗时、性体验影响等多个维度，采用问卷+半结构化访谈的混合研究方法，全面收集用户的主观体验反馈。
5.强化全流程质量控制
标准对研究全流程的质量管控作出严格要求：所有研究人员需经过统一规范化培训，采用独立双人数据录入交叉核对，电子采集平台设置自动逻辑校验功能，同时要求研究方案必须通过伦理委员会审查，完全符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的相关规定。
五、标准实施意义
1.企业层面
标准的实施有助于企业对照标准要求梳理现有产品的临床研究流程，对在研新产品的临床方案进行合规性调整，确保后续提交的注册申报资料完全符合标准规范，以标准化驱动产品设计优化，提升产品核心竞争力。
2.研究机构层面
有利于研究机构完善自我报告工具的标准化模板，优化数据采集与质量管控流程，建立符合标准要求的女用避孕套临床研究操作体系，保障研究数据的真实性、可重复性。
3.监管层面
标准的实施推动各属地监管部门帮助辖区内企业准确理解标准要求，在日常监管工作中以标准为依据，引导行业规范开展临床研究，推动女用避孕套产品质量整体提升。
