一、标准编号、标准名称

YY/T 0678—2026《医用冷冻手术设备通用要求》

发布日期：2026年8月11日

实施日期：2027年8月1日

二、标准制定背景

医用冷冻手术设备属于第三类医疗器械，是一种采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理，通过冷冻探头在靶组织产生低温的设备。近几年发展迅速，冷冻原理、治疗模式等呈现多样化，一次性的附件也各不相同。另外，该品种也提出多模态肿瘤消融的技术方案，在冷冻消融复温后进行高强度加热，实现高温止血的同时提升消融效率。国内的相关企业也逐步开始心室除颤用冷冻消融设备的研发和注册。

YY/T 0678—2008标准中对于低温工质、部分术语、安全要求及检测方法不适用于目前的冷冻设备，比如温度监测准确度的要求低、冷冻模式持续时间无法适用于目前多种治疗模式等。为此，该标准的修订，从临床安全角度出发，设立临床安全相关的特性指标，对冷冻设备的安全有效有重要的意义。

三、标准主要内容

本标准规定了医用冷冻手术设备的要求和试验方法。

本标准适用于医用冷冻手术设备。

本标准不适用于冷冻减脂设备。

本标准代替YY/T 0678—2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》和YY/T 0677—2008《液氮冷冻外科治疗设备》。

与YY/T 0678—2008和YY/T 0677—2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——更改了“范围”；

——更改了“规范性引用文件”；

——删除了“工作环境”的内容；

——删除了“治疗设备组成”的内容；

——删除了“治疗设备外观”的要求和方法；

——更改了“温度准确度”的要求和方法；

——更改了“冷冻探头温度监测器”的要求和方法；

——增加了“降温时间”的要求和方法；

——增加了“复温时间”的要求和方法；

——更改了“工作压力”的要求和方法；

——删除了“公布、标记、文件要求”的内容；

——删除了“机械安全性”的内容；

——更改了“低温工质排放”的方法；

——更改了“绝热”的要求和方法；

——删除了“灭菌”的内容；

——删除了“低温工质储罐接头”；

——增加了“设备配合用附件”的要求和方法；

——删除了“电气安全”；

——更改了“设备密封性”的要求和方法；

——删除了“工作噪声”的要求和方法；

——删除了“液氮输送管”的要求和方法；

——删除了“报警功能”的要求和方法；

——删除了“治疗设备环境试验”的要求和方法；

——删除了“治疗设备探头的生物性能”的要求和方法；

——删除了“检验规则”的内容；

——删除了“标志、标签、使用说明书”的内容；

——删除了“包装、运输、贮存”的内容。

四、标准实施意义

本文件适用于医用冷冻手术设备，规定了医用冷冻手术设备的术语和定义、技术要求、试验方法内容，明确了设备的性能指标、安全要求。

标准的统一性和规范性会提高行业整体竞争力，促进行业健康发展、保障患者安全，推动经济增长，引领和规范行业的发展，促进行业的技术进步，具有显著的社会效益。