一、标准编号、标准名称

YY/T 1986—2025《一次性使用无菌神经用导管及附件》

二、标准制定背景

神经用导管用于直接向神经部位给药，提供伤口浸润镇痛和其他区域镇痛，或为治疗或诊断目的监测或移除神经部位的液体，属于高风险的Ⅲ类医疗器械。该类医疗器械应用非常广泛，每年插入或植入的导管数量达几百万，而对于许多该类医疗器械的应用（如针对大脑或脊柱的应用），存在着相当大的临床风险。本行业标准(修改采用20698:2018)的制定为神经用导管系统提供了适用的通用要求和试验方法，以引导和规范制造商产品设计、生产和质控，保障产品安全、有效。

三、标准主要内容

本标准规定了一次性使用无菌神经用导管及附件要求与试验方法，涵盖预期性能、导管尺寸、头端、座、管芯等设计属性，明确材料的生物相容性、药物和材料的相容性；规定临床前评价（流量、泄漏、峰值拉力、耐腐蚀性等）、灭菌、包装及制造商信息要求，配套多项规范性附录给出对应试验方法。

本标准适用于以下类型的器械：

——脊柱/硬膜外导管及附件；

——脊柱/硬膜外端口导管及附件；

——周围神经阻滞导管及附件；

——伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。

本标准不适用于：

——预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；

——不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（例如套管针）；

——神经应用外的其他引流导管。

四、标准实施意义

本标准修改采用国际标准 ISO 20698:2018，结合我国法规与技术条件做适应性调整。标准的实施填补了国内神经用导管通用标准空白，统一产品设计、检验评价要求，为企业研发、审评检验提供依据，有效防控临床风险、保障患者安全，实现国内技术要求与国际接轨，提升产品国际竞争力,促进行业规范化高质量发展。