一、标准编号、标准名称

YY/T 2019—2026《一次性使用微创筋膜闭合器》是我国医疗器械领域针对该类产品的首部行业标准，由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC 94）归口，国家药品监督管理局提出并发布。

二、标准制定背景

微创筋膜闭合器用于腹腔镜等微创手术中，经腹壁收拢组织并对手术切口（尤其是trocar 穿刺孔）进行经皮缝合，以实现筋膜层闭合。腹腔镜手术虽创伤小，但若筋膜层关闭不充分，可能导致切口疝、戳卡孔疝、术后疼痛等并发症。因此，筋膜层的可靠闭合日益受到临床重视。

在此之前，该类产品长期处于“无国家/行业标准”的状态，企业多依据自身产品技术要求组织生产与检验，技术指标与试验方法不统一。本标准的制定旨在：统一产品的结构、材料、性能、化学与生物安全、标签说明书及包装运输的技术要求；明确可操作的试验方法（含两个规范性附录），支撑注册检验、监督抽检与企业质控；为监管、检测机构与生产企业提供共同的技术依据，提升产品安全有效性水平。

三、标准主要内容

本标准主要参考《一次性使用微创筋膜闭合器产品注册审查指导原则》中的技术条款及相关适用内容制定相关技术条款。

本标准规定了一次性使用微创筋膜闭合器（以下简称“筋膜闭合器”）的结构与标识、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本标准适用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器。

筋膜闭合器通常包括闭合固件（翼式或盾式）和缝线穿引装置（穿引针或抓取器）两部分。

标准主要规定了产品的结构与标识、材料要求、产品的基本性能要求（外观、尺寸、使用性能）、产品的物理性能要求（连接牢固度、硬度、针尖强度、穿刺力、刚性、韧性）、产品的化学性能要求（澄清度和色泽、还原物质、重金属总含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量）、产品的生物性能要求（无菌、生物相容性），此外，对标签、说明书、包装、运输和贮存也进行了相应的规定。

标准的附录规范了产品与缝合线配合性能、连接牢固度的试验工具和检验方法。

附录A（产品与缝合线配合性能）：采用猪腹部组织（带皮、冰鲜≤48 h、厚度2～3 cm）固定于工装，仿临床动作以宣称适配缝线完成缝合并退出，验证穿引/抓取无脱落、缝线可顺利带出。

附录B（连接牢固度）：对撑开锁定状态的闭合固件沿轴向施加不小于20 N 拉力保持10 s，目力观察各连接处是否松脱/断裂或支撑失效。测力装置量程＞20 N、精度0.5 N；试验工装穿引孔孔径为最大插入宽度的1.1～1.3 倍。

四、标准实施意义

微创筋膜闭合器使用量日益扩大，医用耗材集中带量采购种类众多、市场占有率高，属于量大面广的产品。YY/T 2019—2026标准发布后，将推动该类产品规范发展，促进行业技术进步，具有显著的社会效益。