一、标准编号、名称

GB 4234.1—2026 《外科植入物  金属材料  第1部分：锻造不锈钢》

发布日期：2026年4月30日

实施日期：2029年5月1日

代替标准：GB 4234.1—2017

采标情况：修改采用ISO 5832-1:2024

二、标准修订背景

植入物属于三类高风险医疗器械，其材料特性是产品临床前评价的关键参数，是保障植入物植入人体后安全、有效的基础条件。锻造不锈钢作为常用医用金属材料，广泛用于接骨板、接骨螺钉、髓内钉、骨针、矫形用钉、矫形用棒、股骨颈固定钉等植入类产品。该材料现行标准GB 4234.1—2017技术指标与国际标准ISO 5832-1:2016一致。ISO于2024年发布了新版国际标准ISO 5832-1:2024，重点修订了化学成分、力学性能等关键技术内容。为更好地与国际接轨，提升相关产品在国内外市场的技术竞争力，GB 4234.1进行了同步修订，确保标准适配当前产品生产、质量管控及临床应用的发展需求。

三、标准主要内容

GB 4234.1—2026规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求，包括化学成分、完全退火状态下的显微组织、力学性能，描述了相应的试验方法。

与GB 4234.1—2017相比，主要技术差异如下：

——增加了术语和定义，便于标准使用者理解文中的专业术语；

——更改了化学成分中硅（Si）元素的要求，增加了钴（Co）元素的要求；

——更改了力学性能标距长度的要求，进一步规范了试验过程及要求；

——更改了丝材力学性能的要求，对公称直径0.025 mm≤d≤0.13 mm的丝材的抗拉强度下限做了要求，确保了丝材产品如缆线、缆索等产品的性能。

——更改了碳（C）、硅（Si）、锰（Mn）、硫（S）、磷（P）元素的试验方法，并明确了GB/T 223（所有部分）作为化学成分试验方法的仲裁法。

四、标准实施意义

GB 4234.1—2026新版国家标准发布实施后，对标ISO 5832-1:2024国际标准，将进一步筑牢外科植入物用锻造不锈钢原材料安全底线，统一检验评价尺度，规范原材料质量管控；推动国内植入材料与国际接轨，降低贸易壁垒，提升国产不锈钢外科植入物的质量水平与国际竞争力，为相关产品的检验检测、注册审评、监督抽验提供更新的技术依据。